Centre for Regulatory Affairs in Biomedical Sciences
Die Forschungsschwerpunkte des Centre for Regulatory Affairs in Biomedical Sciences adressieren die Frage nach der Weitentwicklung und Verbesserung der regulatorischen Systeme im Sinne des Patienten- und Gesundheitsschutzes. In diesem Sinne werden regulatorische Systeme im internationalen Vergleich analysiert und bewertet. Auf der Basis der sich ständig erweiternden medizintechnischen Lösungen und Innovationen werden regulatorische Anforderungen kritisch hinterfragt und weiterentwickelt. Ein besonderer Schwerpunkt unserer Forschungsarbeit betrifft alle Arten der regulatorischen Analyse und Entwicklung im Bereich In-vitro-Diagnostika.
Liste ausgewählter Publikationen:
2021:
Bajorat S., Wettmarshausen S., Spitzenberger F.: KI-basierte In-vitro-Diagnostika vor dem Hintergrund der IVDR und dem europäischen KI-Konzept; MPJ – Medizinprodukte Journal 28. Jahrgang, Heft 4, 2021
Spitzenberger, F., Patel, J., Gebuhr, I. et al.: Laboratory-Developed Tests: Design of a Regulatory Strategy in Compliance with the International State-of-the-Art and the Regulation (EU) 2017/746 (EU IVDR [In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation]); Ther Innov Regul Sci (2021). doi.org/10.1007/s43441-021-00323-7
Di Benedetto A, Mahler H, Spitzenberger F.: Die MDR-Umsetzung bei Kleinstunternehmen. Vorgehensweise, Herausforderungen und Strategien; MPJ – Medizinprodukte Journal 28. Jahrgang, Heft 3, 2021
Hoffmüller P, Brüggemann M, Eggermann T, Ghoreschi K, Haase D, Hofmann J, Hunfeld KP, Koch K,; Meisel C, Michl P, Müller J, Müller C, Rabenau HF, Reinhardt D, Riemenschneider MJ, Sachs UJ, Sack U, Stenzinger A, Streichert T, von Neuhoff N, Weichert W, Weinstock C, Zimmermann S, Spitzenberger F, Ad-hoc-Kommission In-vitro-Diagnostika der AWMF: Stellungnahme der Ad-hoc-Kommission In-vitro-Diagnostika der AWMF zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) im Hinblick auf In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung; GMS Z Forder Qualitatssich Med Lab. 2021;12:Doc03. DOI: 10.3205/lab000043, URN: urn:nbn:de:0183-lab0000432
Stephan Klein, Marc Kraft, Folker Spitzenberger: Entwicklung und Marktzugang von Medizinprodukten; in: Dubbel Taschenbuch für den Maschinenbau, Band 3: Maschinen und Systeme, Beate Bender und Dietmar Göhlich (Hrsg.), 26. Auflage, Springer Vieweg, 2021
2020:
Blödt S, Brüggemann M, Freckmann G, Haase D, Heinemann L, Hoffmüller P, Hunfeld KP, Klar E, Meisel C, Müller C, Nothacker M, Rabenau HF, Sachs U, Spitzenberger F, Stenzinger A, Vogeser M, Weichert W, Weinstock C, Zimmermann S, Sektion IVD der Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ der AWMF. Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) – Hinweis der Sektion „In-vitro-Diagnostik (IVD)“ der Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ der AWMF an alle Ärzte, die Labordiagnostik betreiben; GMS Z Forder Qualitatssich Med Lab. 2020;11:Doc03. DOI: 10.3205/lab000038, URN: urn:nbn:de:0183-lab0000381
Spitzenberger, Folker, major contribution in: WHO guidance on implementing regulatory requirements for biosafety and biosecurity in biomedical laboratories – a stepwise approach. Geneva: World Health Organization; 2020. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/332244/9789241516266-eng.pdf
Tobias Barth, Moritz Göldner, Folker Spitzenberger: Einfluss von regulatorischen Anforderungen auf Innovationen in der Medizintechnik am Beispiel der europäischen Medical Device Regulation („MDR“) und des nationalen Digitale-Versorgung-Gesetzes („DVG“); in: Zukunftsfähigkeit durch Innovation, Digitalisierung und Technologien; Bodemann, Markus, Fellner, Wiebke, Just, Vanessa (Hrsg.); Springer Gabler, 2020
2019:
Alena Röhling, Sebastian Werner, Folker Spitzenberger: DIN EN ISO/IEC 17025:2018: Akkreditierung von Prüflaboratorien vor dem Hintergrund neuer europarechtlicher Anforderungen für Medizinprodukte; MPJ – Medizinprodukte Journal, 26. Jahrgang, Heft 2, 2019
2018:
Spitzenberger, Folker: Krankenhaushygienische Untersuchungen, Kapitel „Qualitätsmanagement im krankenhaushygienischen Laboratorium“; in: DGHM, MIQ Heft 22 und 23, Krankenhaushygienische Untersuchungen Teil 1 und 2, 2. Auflage, 2018
2017:
Spitzenberger, F.: Neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Konsequenzen für Hersteller, Laboratorien, Benannte Stellen und Behörden, Medizinprodukte-Journal – MPJ 2017, 24. Jahrgang , Heft 1
Spitzenberger, F.: Charakteristika der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Auswirkungen auf POCT und medizinische Laboratorien - Characteristics of the new European IVDMD regulation and implications for point-of-care testing (POCT) and medical laboratories; J Lab Med 2017; aop; doi.org/10.1515/labmed-2017-0090
Spitzenberger, F., Langer C., Gassner, U. M.: Medizinprodukterecht und POCT; in: POCT - Patientennahe Labordiagnostik, Hrsg.: Luppa, Peter B., Junker, Ralf , Springer Verlag, 3. Auflage 2017
Spitzenberger F., Langer C.: Qualitätsmanagement für das POCT: Internationale Standardisierung und Akkreditierung; in: POCT - Patientennahe Labordiagnostik, Hrsg.: Luppa, Peter B., Junker, Ralf , Springer Verlag, 3. Auflage 2017
2016:
Cognat S., Spitzenberger F., Youssef M., Tolba, H. E., Nahapetyan K.: Stepwise implementation of a quality management system for a health laboratory, WHO Regional Publications, Eastern Mediterranean Series; 39; World Health Organization 2016
Folker Spitzenberger: Koautorenschaft für: VDE-Leitfaden: Normen in der Medizintechnik Teil 1: Entwicklung und Herstellung von In-vitro-Diagnostik-Systemen; Herausgeber: DGBMT – Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE, März 2016, ISBN 978-3-8007-4179-3
Patricia M. Späth, Dieter Hoffmann und Folker Spitzenberger: Der Einfluss der DIN EN ISO 15189 auf die Ergebnissicherheit in der Virusdiagnostik; in: J Lab Med 2016
Folker Spitzenberger: Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien;
in: VDE Med Tech Expertenbeiträge, Ausgabe 02-2015
