Die Veranstaltung beginnt um 08.30 Uhr mit der Registrierung und einem Frühstückskaffee im Atrium (Gebäude 1) an der Technische Hochschule Lübeck am Mönkhofer Weg 136-140 in 23562 Lübeck. Um 09.45 Uhr begrüßen TH-Präsidentin Helbig, der stv. Präsident der AWMF Wagner und Sektionssprecher Vogeser die Gäste im großen Hörsaal (Raum 2-1.01), Gebäude 2, ebenfalls Mönkhofer Weg 136-140.
Seit dem In-Kraft-Treten der Verordnung (EU) 2017/746 „IVDR“ (In-vitro-Diagnostic Device Regulation) sorgen zahlreiche Themen über die neuen Anforderungen an In-vitro-Diagnostika für Diskussionen bei den betroffenen Interessenvertretungen aus Industrie, Behörden und Labor-Fachwelt. Mit der neuen Verordnung führt die EU wesentliche Elemente zur Verbesserung der Gesundheit und der Sicherheit ein, in dem das derzeitige Regulierungskonzept erheblich gestärkt wird, so bspw. bei der Beaufsichtigung der Benannten Stellen, bei der Risikoklassifizierung, bei den Konformitätsbewertungsverfahren sowie bei der Leistungsbewertung und Leistungsstudien. Darüber hinaus werden auch Marktbeobachtung und -überwachung und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika in der Verordnung stärker berücksichtigt.
Die EU verfolgt mit der vorliegenden Verordnung zweierlei Ziele: Einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für In-vitro-Diagnostika sicherstellen unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen und will die allgemeinen Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Produkte ausräumen. Es sind dazu hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika in der Verordnung festgelegt.
Von dem hohen Niveau im Gesundheitsschutz für Patient*innen und Anwender*innen ausgehend, interessieren aus medizinisch-wissenschaftlicher Sicht besonders die neuen bzw. erweiterten Anforderungen an den klinischen Nachweis für In-vitro-Diagnostika sowie an die zukünftigen Regelungen zu In-Haus-Verfahren (IVD aus Eigenherstellung, LDT).
An der Technischen Hochschule wird auf Initiative der Sektion In vitro-Diagnostik in der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) ad hoc-Kommission "Nutzenbewertung von Medizinprodukten" dieses besondere Symposium zur IVDR organisiert, das sich diesen Themen widmet.
Insgesamt soll die Sektion dazu beitragen, die Chancen der Implementierung der IVDR bestens zu nutzen und ggf. damit verbundene Risiken zu minimieren, insbesondere durch das Einbringen medizinisch-wissenschaftlicher Expertise in die Leistungsbewertung von Diagnostika.
Das Symposium richtet sich an Ärztinnen/ Ärzte, Wissenschaftler*innen und Technolog*innen in der Medizin, die in medizinischen Laboratorien tätig sind bzw. mit diesen zusammenarbeiten. Die Anmeldung erfolgt bei der AWMF.
Programm (PDF)
Regulatory Affairs - Welche Anforderungen beinhaltet die neue EU-Verordnung „IVDR“?
IVDR-Symposium: Neue Verordnung (EU) 2017/746 – Überblick und Perspektiven der betroffenen Kreise. Foto: TH Lübeck
