Regulatory Affairs, M.Sc.
Master-Thesis
The following theses were written at the Technical University of Lübeck, often in cooperation with the Centre for Regulatory Affairs in Biomedical Sciences – CRABS.
Year | Graduate | Thesis |
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2020 | Thomas Warlies | Entwicklung eines integrativen Konzepts zur Umsetzung des Unique Device Identification (UDI) Systems gemäß Medical Device Regulation bei einem Medizinproduktehersteller für aktive Ultraschall-Chirurgiegeräte |
2020 | Konstantin Rischuk | Ausarbeitung einer regulatorischen Strategie für die FDA-Zulassung des Produktportfolios eines mittelständischen Medizinprodukteherstellers für aktive Medizinprodukte |
2020 | Claudia Widmann | Regulatory requirements for the validation of cleaning processes for pharmaceutical plant systems and implications for the detection of residues after cleaning |
2020 | Sabine Löscher | Konzeption und Dokumentation der Leistungsbewertung eines neuartigen klinisch-chemischen Multiparameter-Analysesystems nach der Verordnung (EU) 2017/746 |
2020 | Charlott Danielson | Datenbankgestützte Implementierung des Europäischen UDI-Systems bei einem internationalen Medizinproduktehersteller unter besonderer Berücksichtigung der Anforderungen an die Post Market Surveillance und Vigilanz |
2020 | Alberto Di Benedetto | Herausforderungen und Lösungskonzepte zur Umsetzung der europäischen MDR-Anforderungen bei Kleinstunternehmen am Beispiel der Konformitätsbewertung eines neuartigen Wasserdekontaminationssystems |
2021 | Juliane Cuccato | Möglichkeiten und Herausforderungen für Sonderwege des Marktzugangs für Medizinprodukte im Rahmen von medizinischen Krisensituationen |
2021 | Katja Fürll | Entwicklung eines „best practice“ Konzepts für das Änderungsmanagement von Medizinprodukten vor dem Hintergrund internationaler Anforderungen |
2021 | Jennifer Kübel | Trend Detection in Medical Device Complaint Data: Application of ISO/TR 20416 to Post-market Surveillance |
2021 | Nina Sophie Beduhn | Analyse der Anforderungen an die Dokumentation von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten in der EU und Weiterentwicklung eines Dokumentenmanagementsystems zur Unterstützung der Umsetzung der Anforderungen |
2022 | Lena Jedamski | Design und Implementierung einer Zulassungsstrategie für sterile, medizinische Behandlungseinheiten zum Einmalgebrauch im internationalen Vergleich |
2022 | Anna Maria Haarmann-Thiemann | Brexit - Impact Analysis and Regulatory Strategy for placing Medical Devices on the UK market |
2022 | Lennard Danielson | Konformitätsbewertung von Medizinprodukten aus Eigenherstelung gemäß der Verordnung (EU) 2017//45 (MDR) am Beispiel von instrumentierten Osteosyntheseimplantaten |
2022 | Sebastian Boldhaus | Prozessuale Integration des Risiko- und Gebrauchstauglichkeitsmanagements unter Nutzung eines Application Lifecycle Management Systems im Kontext einer Produktneuentwicklung |
2022 | Daniela Kaufmann | Evaluierung der Anforderungen an die Reinheit von Medizinprodukten und deren Umsetzung vor dem Hintergrund der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 sowie internationaler Rechtsvorschriften |
2022 | Olga Timofejev | Konzeption einer regulatorischen Strategie zur Umsetzung der Zulassungsanforderungen der Eurasischen Wirtschaftsunion für Medizinprodukte am Beispiel eines deutschen Medizinprodukteherstellers |
2022 | Alena Röhling | Regulatorische Anforderungen für die Zulassung von IVD-Produkten in den USA – Vergleich und Konzeption am Beispiel ausgewählter molekularbiologischer Testsysteme in der Infektiologie |
2022 | Sven Bajorat | Regulatorische Rahmenbedingungen für auf künstlicher Intelligenz basierende In-vitro-Diagnostika vor dem Hintergrund der europäischen IVDR und dem europäischen Konzept zur künstlichen Intelligenz |
2022 | Britta Pirnay | Entwicklung eines integrierten Managementsystems für eine Forschungs-einrichtung mit medizintechnischem Hintergrund |
2022 | Ozan Aykurt | Regulatorische Strategien für KI-basierte Medizinprodukte vor dem Hintergrund des europäischen Entwurfs zum „Artificial Intelligence Act“ und internationalen Zulassungskonzepten |
2022 | Stephanie Hübner | Einfluss von regulatorischen Anforderungen und Anreizprogrammen auf die Verfügbarkeit von pädiatrischen Medizinprodukten. Implikationen zur Verbesserung der Versorgung in der Europäischen Union |
2023 | Klaus Kruttwig | Systematic review of interventional clinical trials with combined advanced therapeutic medicinal products in the European Union/ European Economic Area |
2023 | Anneke Ahrendt | Vergleichende Analyse, Bewertung und Implementierung der Pro-zessanforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizin-produktehersteller nach der Verordnung (EU) 2017/745 und EN ISO 13485 |
2023 | Bianca Rischer | Entwicklung eines Launch-Prozesses für Importeure und Händler von Medizinprodukten vor dem Hintergrund internationaler regulatorischer Anforderungen |
2023 | Ina Hein | Herausforderungen und Entwicklung von Lösungskonzepten für KMU bei der Etablierung von neuen Funktionen nach den europäischen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika |
2023 | Maximilian Matthes | Design und Implementierung einer regulatorischen Strategie für ein innovatives Niedrigfeld-Magnet-Partikel-Bildgebungssystem |
2024 | Laura Johannsen | Entwicklung eines Konzepts zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von regulatorischen Anforderungen in der Dokumentation zur internationalen Medizinproduktezulassung |
2024 | Friederike Wagner | Design regulatorischer Strategien für therapiebegleitende Diagnostika im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen vor dem Hintergrund internationaler Zulassungsanforderungen |
2024 | Deyanira Angeles Mendoza | Design und Implementierung eines Qualitätsplans (Q-Plan) zur Umsetzung und Bewertung der Qualitätssicherungsprozesse bei der Entwicklung von In-Vitro Diagnostika im Point-of-Care-Bereich |
2024 | Sascha Russ | Untersuchungen zur Herstellung und Anwendung von Nagelkorrekturspangen aus medizinprodukterechtlicher Perspektive |
2024 | Pauline Kaufmann | Regulatorische Bewertung und Design zentraler Elemente der Konformitätsbewertung für KI-basierte Software am Beispiel eines neuartigen POC-In-vitro-Diagnostikums vor dem Hintergrund europäischer und internationaler Anforderungen |
2024 | Sebastian Bsrrenstein | Entwicklung eines Zulassungskonzeptes für Anlagen zur Versorgung von medizinischer Infrastruktur mit medizinischen Gasen und Vakuum nach der Verordnung (EU) 2017/745 |
2024 | Julia Behrens | Entwicklung einer regulatorischen Strategie für den Marktzugang von Medizinprodukten in Lateinamerika |
2024 | Katja Steinhagen | Proposal for a Viable Regulatory Framework for In Vitro Diagnostic Medical Devices in the Event of an Arboviral Outbreak in Europe |
2024 | Kristina Altmos | Regulatorische Strategien für einen Antigenschnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2 vor dem Hintergrund von Ausnahmesituationen der öffentlichen Gesundheit in der EU und auf internationalen Märkten |
2024 | Julia Enders | Internationalisation of a System for Market Authori-sation of Medical Devices Taking Account of Specif-ic Manufacturer Constellations and Possible Con-cepts of Mutual Recognition |
2024 | Tanja Holzberg | Konzeption eines QMS nach ISO 13485 als Teil eines integrierten Managementsystems mit flexiblem Organisationsmodell für einen mittelständischen Beratungsdienstleister im Medizinproduktesektor |
2024 | Anna Weidemann | Anwendung verschiedener Trenderkennungswerkzeuge auf real-world-Daten in der Marktbeobachtung von Medizinprodukten und Erarbeitung eines Risikomanagement-Konzepts zur Meldung von Trends |
2024 | Silke Hargina | Analyse europäischer Zertifizierungsverfahren für QM-Systeme im Bereich Medizinprodukte und Erarbeitung von Konvergenz-Konzepten zur internationalen Harmonisierung der Medizinproduktezertifizierung |
Accreditation
The master's program in „Regulatory Affairs“ has valid accreditation from the accreditation institute ACQUIN.